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WHT 4 — 완전 자동 4‑in‑1 정제 시험기
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25-08-29 17:21 4회관련링크
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WHT 4 — 완전 자동 4‑in‑1 정제 시험기
하중(경도), 두께(또는 높이), 직경(또는 길이), 질량을 정제(원형), 캡렛/오블롱 등 비정형 정제, 그 밖의 고형 시료에 대해 완전 자동으로 측정합니다. WHT 4는 유럽/독일 약전의 질량 균일성에 부합하는 질량(무게), 두께, 직경, 그리고 경도를 하나의 시료에서 연속 측정하며, **EP <2.9.8> 및 USP <1217>**에 따른 경도 시험을 지원합니다.
작동 원리 (Operating Principle)
WHT 4는 **피더(급지장치)**와 측정 스테이션을 자체 내장한, 신뢰성과 재현성이 높은 자동 시험 시스템으로, 생산 중 공정 QC는 물론 출하 후 QC/QA 실험실에서 사용할 수 있습니다. 하나의 시료에 대해 4개 시험값(질량, 두께, 직경, 경도)을 순차 취득합니다.
기본 구성은 독립형 스탠드얼론으로, 통합 터치스크린 PC(스위블 암 장착)와 WHT32 소프트웨어가 탑재됩니다.단일 또는 멀티 배치 피더를 선택하여 서로 다른 제품/배치를 완전 자동으로 투입할 수 있습니다.
- <**WHT 4‑SM(멀티 배치 피더)**는 최대 10종류의 다른 제품을 무인 자동 시험합니다.>
- <**WHT 4‑SM1(단일 배치 피더)**는 단일 제품에 적합하며, 정제 압축기와 직접 연동하여 정제가 검출되는 즉시 자동 시험을 시작할 수 있습니다.>
샘플 정렬 플랩의 작동 (Sample Positioning Flaps)
일반적인 원형 정제는 물론 대부분의 비정형 제형에 사용 가능합니다. WHT 4의 독자적 정렬 플랩(flaps) 메커니즘은 직경·경도 결합 스테이션에서 잘못 배치된 샘플도 자동으로 tip‑to‑tip 경도 측정 자세로 정렬합니다.
상단 **카루셀(20분할)**에 단일/다중 피더로 자동 적재하거나, 수동으로 최대 20개 샘플을 각각의 슬롯에 배치합니다.유효 시험 프로그램을 선택하고 시험을 시작하면, 샘플은 순차적으로 질량 → 두께 → 직경/경도 스테이션을 통과합니다.경도 측정 원리 및 Force 모드 선택
현행 USP/EP는 "정제 경도 시험기"의 동작 원칙을 정의하지만, **하중 증가 방식(속도/구배)**과 파단 검출 시점에 대해서는 구체적인 수치를 규정하지 않습니다. 이 때문에 제조사 간 결과 비교 시 차이가 발생할 수 있습니다. 경도 결과는 접촉 속도와 하중 증가율에 직접적으로 영향을 받습니다.
WHT 4는 두 가지 Force 모드를 제공하여 기존 장비와의 결과 매칭이 용이합니다.
선형 하중 증가(Linear Force Increase): 전자식 로드셀로 **하중 증가율(N/s)**을 직접 제어합니다. 예) 20 N/s 설정 시 경도 100 N 정제는 약 5초 내 파단. 검증과 밸리데이션이 용이하고, 일반적으로 재현성이 가장 우수합니다.선형 속도 증가(Linear Speed Increase): 스테퍼 모터의 **이송 속도(mm/min)**를 선형으로 유지합니다. 낮은 접촉 하중을 유지하면 결과 차이는 작지만, 검증 난도가 상대적으로 높고 재현성이 낮을 수 있습니다.권장: Pharma Test는 선형 하중 증가 모드 사용을 권장합니다. 다만, 동일 파라미터로 설정하여 타사 장비와 결과 비교가 가능하도록 두 모드를 모두 지원합니다.
WHT32 소프트웨어 (Software Package)
21 CFR Part 11 옵션 지원(감사 추적, 사용자/비밀번호 관리 등)방법(Method)·결과 데이터베이스, 교정/검증 프로그램(4개 스테이션), 자유 편집 인쇄 양식, 통계/그래프 리포트, 배치 비교 통계 포함네트워크 라이선스(옵션), LIMS/Excel 내보내기(옵션)통합 진단 도구로 트러블슈팅 지원주요 화면/기능
배치 비교 결과 표시네트워킹 기능감사 추적(Audit Trail)결과 분석 그래프/표제품별 핸들링(제어) 파라미터시험 방법 관리피더 진동 제어 파라미터배치 관리대표 결과 보고서 출력
교정 및 조정 (Calibration and Adjustment)
USP 요구사항: 경도 시험기의 **전체 측정 범위(또는 사용 범위)**에서 ±1 N 정확도로 주기적 교정.Pharma Test 장비는 **추(Weight)**를 이용한 정적 다점 교정을 지원하며, 최소 3점 이상 선형성 확인을 수행합니다.**PT‑MT3 자석 정제(Magnetic Tablet)**로 파단 검출(브레이크포인트) 시스템 전체(로드셀 + 기계부)를 검증합니다.두께/직경: **인증 레퍼런스 블록 세트(1–30 mm)**로 교정/조정로드셀: 5–50 kg 인증 추로 전체 범위 검·교정, **2점 조정(제로/레퍼런스)**에는 10 kg 인증 추 사용 권장밸런스: 50 mg 교정 추로 내장 Sartorius 밸런스 교정교정/조정 결과는 저장·출력 가능
장점 (Advantages)
장비(하드웨어)
완전 자동 운전통합 PC + 소프트웨어 포함 완전 일체형 시스템플랩 정렬 메커니즘으로 경도/직경 시험 자세 정밀 정렬제형 교체 시 툴 교환 불필요 — 다양한 정제 형상에 공용스테인리스 스틸 하우징(304) — 생산 구역 적합, GLP 적합성WHT32 표준 버전 사전 설치, IQ/OQ 문서 기본 제공소프트웨어(WHT32)
장비 자격(qualification) 절차 내장샘플 크기/두께에 따른 플랩 개폐각·속도 자동 제어이송 속도 자동 조정, 캡렛 등 굴러가는 시료용 특수 이송 옵션깊은 요면(deep‑concave) 정제의 "세워짐" 현상 대응 특수 직경·경도 프로그램화면 표시/데이터 입력/계산 소프트웨어 제어젤라틴 캡슐 질량 관리 프로그램결과 즉시 표시·저장, 차트/변이 곡선 그래프 출력, 교정/검증 절차
주요 기능 (Features)
장비(WHT 4)
USP <1217>, EP <2.9.8> 완전 준수 정제 경도 시험동일 샘플 4개 결과: 두께, 직경, 경도, 질량(내장 밸런스)장비+PC+소프트웨어 일체형듀얼 Force 모드: 선형 하중 증가 / 선형 속도 증가모든 측정 스테이션 다점 밸리데이션 내장소프트웨어(WHT32)
제품별 방법 정의(스테이션별 시험 횟수, T1/T2 공차 분류, 타당성 거절 규칙, 단위 선택, 측정 파라미터)통계(평균, 표준편차, 최소/최대), 배치 비교 통계네트워크 기능(옵션), MS Jet(SQL) 데이터베이스사용자/비밀번호/로그인 관리 및 감사 추적(21 CFR Part 11 옵션)스테이션별 교정 프로그램(레퍼런스 블록/추 필요)RS‑232 결과 전송, Excel/LIMS 내보내기(옵션)소프트웨어 IQ/OQ 문서 제공Technical Specifications
| Parameter | Specification |
| Number of Testing Stations | 4 (Hardness, Thickness, Diameter and Weight) |
| Hardness Testing Range | 5.0 – 500.0 N (optional 2.0 – 300.0 N, 10.0 – 1,000.0 N) |
| Hardness Accuracy | Better than 1N |
| Thickness Testing Range | 1.00 – 20.00mm |
| Thickness Accuracy | Better than ±0.02mm |
| Diameter Testing Range | 2.00 – 30.00mm |
| Diameter Accuracy | Better than ±0.02mm |
| Weight Measurement | By internal Sartorius balance cell |
| Weight Testing Range | 0.0001g – 200.0000g |
| Weight Accuracy | 0.1mg |
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